97国际顺遂通过医疗器械GMP检查
宣布时间：2011-06-03
5月27日，经广东省食物药品监视管理局审查认定，我公司一次性通过医疗器械生产质量管理规范（简称GMP）检查，取得了“一次性使用血液灌流器”和“PGA带针缝合线”两个产品的《医疗器械生产质量管理规范检查效果通知书》，成为广东省首批、珠海市首家通过医疗器械GMP检查的企业。
医疗器械GMP，是国家继药品GMP、GSP后推出的管理规范，旨在周全建设医疗器械生产的质量管理系统，包管医疗器械的质量清静。医疗器械GMP自2011年1月1日正式实验，医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查，达不到规范的企业将不允许注册，规模小、水平低、质量差的企业将被镌汰出局。
自2009年上半年最先，我公司就启动了GMP相关事情，在全公司规模内开展学习、讨论、自查事情，整改完善后于2011年4月14日正式向广东省食物药品监视管理局提交了GMP检查申请。5月19-20日，GMP专家检查组对我公司一次性使用血液灌流器及PGA带针缝合线两个产品从设计开发到生产、销售和服务全历程举行周全审查，并到车间、实验室及库房现场检查，我公司实验医疗器械GMP的情形获得了检查组专家的一致认可，顺遂通过检查。
5月27日，经广东省食物药品监视管理局审查认定，我公司一次性通过医疗器械生产质量管理规范（简称GMP）检查，取得了“一次性使用血液灌流器”和“PGA带针缝合线”两个产品的《医疗器械生产质量管理规范检查效果通知书》，成为广东省首批、珠海市首家通过医疗器械GMP检查的企业。
医疗器械GMP，是国家继药品GMP、GSP后推出的管理规范，旨在周全建设医疗器械生产的质量管理系统，包管医疗器械的质量清静。医疗器械GMP自2011年1月1日正式实验，医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查，达不到规范的企业将不允许注册，规模小、水平低、质量差的企业将被镌汰出局。
自2009年上半年最先，我公司就启动了GMP相关事情，在全公司规模内开展学习、讨论、自查事情，整改完善后于2011年4月14日正式向广东省食物药品监视管理局提交了GMP检查申请。5月19-20日，GMP专家检查组对我公司一次性使用血液灌流器及PGA带针缝合线两个产品从设计开发到生产、销售和服务全历程举行周全审查，并到车间、实验室及库房现场检查，我公司实验医疗器械GMP的情形获得了检查组专家的一致认可，顺遂通过检查。
